THUỐC CỐM( GRANULE) LÀ GÌ? CÁC TIÊU CHUẨN THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V CỦA THUỐC CỐM
1.Khái niệm: Thuốc cốm hay thuốc hạt thường được sản xuất dưới dạng hạt nhỏ xốp hoặc sợi ngắn xốp, và có thể dùng kèm với nước hoặc chất lỏng thích hợp. Các tá dược được thêm vào để đảm bảo sự ổn định, dễ dàng sử dụng và tiện lợi trong quá trìnhsử dụng thuốc, giúp đảm bảo liều lượng chính xác và hiệu quả của thuốc.
2. Phân loại:
Người ta phân loại thuốc cốm dựa theo thể chất sau khi pha thành 2 loại chính:
-Cốm pha dung dịch uống
-Cốm để pha hỗn dịch uống
3. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng thuốc cốm theo dược điển Việt Nam V
Các tiêu chuẩn và yêu cầu về tính chất, độ ẩm, đồng đều, độ rã, và bảo quản của thuốc cốm được quy định để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm. Dưới đây là một tổng hợp của những yêu cầu quan trọng như đã mô tả:
Contents
3.1 Về cảm quan
Thuốc cốm phải có tính chất khô, đồng đều về kích thước hạt, không hút ẩm, không trở nên mềm, và không thay đổi màu sắc. Điều này đảm bảo tính ổn định và hiệu quả của sản phẩm.
3.2 Về độ ẩm
Độ ẩm trong thuốc cốm phải được xác định và giữ ở mức không quá 5%. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm không bị ẩm và không thay đổi tính chất trong quá trình bảo quản.
3.3 Độ đồng đều khối lượng
Nếu một loại thuốc cốm không có quy định thử độ đồng đều về hàm lượng, thì phải thực hiện thử độ đồng đều khối lượng. Điều này đảm bảo tính đồng đều về khối lượng của các hạt cốm trong sản phẩm.
3.4 Độ đồng đều hàm lượng
Nếu có quy định thử độ đồng đều về hàm lượng, thì áp dụng phép thử này cho các loại thuốc cốm đơn liều và có chứa một hoặc nhiều dược chất với hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm trong 1 liều. Điều này đảm bảo rằng hàm lượng dược chất trong từng liều là đồng nhất và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
Tham khảo thêm phụ lục 11.2 11.3 Dược điển Việt Nam V
3.5 Độ rã
Đặt một cốc chứa 200 ml nước ở nhiệt độ trong khoảng 15°C đến 25°C. Lấy một lượng cốm đóng gói trong một đơn vị phân liều, tương đương với một liều dùng, và đặt vào cốc chứa nước. Quan sát quá trình khi cốm tiếp xúc với nước trong cốc chứa. Nếu cốm tạo ra nhiều bọt khí và hòa tan hoặc phân tán hoàn toàn trong nước trong vòng 5 phút, gọi là đạt yêu cầu. Thử với 6 liều. Nếu cả 6 liều chế phẩm đều rã hết trong 5 phút thì chế phẩm đó mới đạt yêu cầu về độ rã.
3.6 Cốm sủi bọt
Đối với cốm sủi bọt, phải đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu về độ rã, tức là khả năng tạo ra bọt khí khi tiếp xúc với nước. Điều này đảm bảo tính tiện lợi và hiệu quả của sản phẩm.
3.7 Bảo quản
Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều hoặc nhiều liều, có nhãn đúng quy định, và nơi khô mát. Điều này giúp đảm bảo tính bền vững của sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng.
Tài liệu tham khảo:
Bộ môn Bào chế – Trường Đại học Dược Hà Nội (Năm 2004), Chương 9- Phần 2: Thuốc cốm – Giáo trình Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2023