Thực phẩm chức năng (TPCN) ngày càng được sử dụng rộng rãi để hỗ trợ sức khỏe con người. Tuy nhiên, việc nghiên cứu và phát triển công thức TPCN tại Fresh Life lại là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự tham gia của nhiều chuyên gia giàu kinh nghiệm.
Bài viết sẽ tổng quan về các giai đoạn chính trong Quá trình nghiên cứu công thức TPCN cũng như vai trò quan trọng của các chuyên gia tham gia vào quá trình này.
Contents
Tổng quan về Quá trình nghiên cứu công thức TPCN
Quá trình nghiên cứu công thức TPCN thường trải qua các bước sau:
- Nghiên cứu tiền lâm sàng: đánh giá tính an toàn của công thức
- Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1: đánh giá tính an toàn trên người
- Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2: đánh giá hiệu quả trên người
- Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3: xác nhận hiệu quả và tính an toàn
Các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của công thức cũng được đặt ra nghiêm ngặt. Sau khi nghiên cứu xong, công thức sẽ được trình lên cơ quan chức năng để thẩm định và phê duyệt.
Xem thêm: Top 10 Công ty gia công thiết bị y tế uy tín tại Hà Nội
Các giai đoạn chính trong Quá trình nghiên cứu công thức TPCN
Giai đoạn 1: Nghiên cứu tiền lâm sàng
- Nghiên cứu in vitro: đánh giá tác dụng của công thức lên các tế bào/mô trong phòng thí nghiệm
- Nghiên cứu in vivo: đánh giá tác dụng của công thức trên động vật
- Xác định liều dùng và đường dùng an toàn cho nghiên cứu tiếp theo
Ví dụ: thử nghiệm công thức trên tế bào gan để xem có độc tính không; thử nghiệm trên chuột để xem có tác dụng phụ nào không.
Giai đoạn 2: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1
- Tiến hành trên 20-80 tình nguyện viên khỏe mạnh
- Đánh giá tính an toàn, xác định liều dùng tối ưu
- Theo dõi các tác dụng phụ có thể xảy ra
Ví dụ: cho 50 người khỏe mạnh dùng công thức với liều thấp, trung bình, cao; theo dõi có tác dụng phụ gì không.
Giai đoạn 3: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2
- Tiến hành trên 100-300 bệnh nhân mắc bệnh cần điều trị
- Đánh giá hiệu quả điều trị và tác dụng phụ
Ví dụ: cho 200 bệnh nhân tiểu đường dùng công thức với liều đã xác định; đánh giá khả năng hạ đường huyết.
Giai đoạn 4: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3
- Tiến hành trên 300-3000 bệnh nhân
- Xác định hiệu quả và tính an toàn trong điều trị dài ngày
Ví dụ: cho 1000 bệnh nhân cao huyết áp dùng công thức trong 1 năm; theo dõi huyết áp và tác dụng phụ.
Yêu cầu về tính an toàn và hiệu quả của công thức TPCN
Tính an toàn
- Không gây độc cấp hoặc mạn tính
- Không gây dị ứng hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng
- Các tác dụng phụ nhẹ có thể chấp nhận được
Hiệu quả
- Cải thiện rõ rệt các chỉ số về bệnh lý
- Hiệu quả được duy trì ổn định, lâu dài
- Tác dụng phụ được kiểm soát ở mức thấp
Công thức phải đáp ứng đồng thời cả hai yếu tố trên mới được chấp thuận.
Xem thêm: Thực phẩm chức năng dạ dày là gì?
Quy trình đánh giá và phê duyệt công thức TPCN
Sau khi nghiên cứu xong, công thức TPCN sẽ được nộp lên cơ quan quản lý (Cục An toàn thực phẩm) để thẩm định.
Quy trình gồm các bước:
- B1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký công thức
- B2: Đánh giá hồ sơ, tính an toàn và hiệu quả
- B3: Thẩm định chi tiết công thức
- B4: Xét duyệt công thức
- B5: Phê duyệt công thức nếu đạt yêu cầu
Công thức chỉ được phép lưu hành sau khi có quyết định phê duyệt của cơ quan chức năng.
Vai trò của các chuyên gia trong Quá trình nghiên cứu công thức TPCN
Quá trình nghiên cứu công thức TPCN đòi hỏi sự tham gia của nhiều chuyên gia, mỗi người có một vai trò riêng:
- Nhà khoa học (dược sĩ, hóa học…): phát triển công thức ban đầu
- Bác sĩ: tư vấn chuyên môn về bệnh lý cần điều trị
- Nhà thống kê: thiết kế nghiên cứu lâm sàng, phân tích kết quả
- Nhân viên y tế: tiến hành thử nghiệm lâm sàng
- Luật sư: tư vấn về thủ tục pháp lý, quy định
Sự phối hợp nhịp nhàng giữa các bên là điều kiện thiết yếu để hoàn thành thành công quá trình nghiên cứu phức tạp này.
Kết luận
Quá trình nghiên cứu công thức TPCN là một quá trình khắt khe, đòi hỏi phải trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm cẩn thận. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sản phẩm, sự tham gia của đội ngũ chuyên gia giỏi là điều hết sức cần thiết. Chỉ khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và tác dụng, công thức mới được phép đưa ra thị trường.
